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LIMS: come adempiere alle
necessità regolamentatorie ed
integrare i risultati di laboratorio
Roberto Tecco
LabSystems Italia
Ing. Roberto Tecco
LIMS Business Consultant
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2
Controllo Ambientale – Tendenze e Sfide
Aggiornamento continuo per fornire ai nostri committenti le
caratteristiche richieste e assicurare loro qualità e affidabilità
dei servizi.
• Requisiti di legge e di conformità
sempre più stringenti
• Elevato numero di campioni
• I campioni non sono etichettati e
quindi difficili da tracciare
• L’inserimento dati manuale richiede
tempo e porta ad errori
• Le violazioni devono essere
rapidamente identificate, gestite e
registrate
• C’è ancora spazio per il
miglioramento nell’organizzazione del
lavoro in laboratorio
I più comuni Requisiti Critici Acque
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3
Il LIMS soddisfa le necessità del laboratorio
• Pianificazione
• Campionamento
• Gestione Campioni
• Gestione Laboratorio
e Dati
• ISO 17025
• Contratti
Lo scheduler fornisce flessibilità e visibilità
Ubicazioni gerarchizzate e coordinate geospaziali
Stampa etichette
per facilitare
ricevimento e
tracciabilità dei
campioni
Integrazione con gli strumenti
Organizzazione dei dati
Report
Preventivi & Fatt./Consuntivi
Conformità
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4
Workflow
Dati Statici
Fogli Lavoro
Pianificazioni
Registrazione Stampa Fogli
Prelievo & Etichette Campionamenti Accettazione /
Aliquotazione
Analisi Acquisizione Risultati Reportistica
Dati Ubicazioni Metodi / Parametri
Limiti
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5
Impostare i campionamenti - Scheduler
• Pianificazione dei Prelievi
• Punti di prelievo
raggruppati insieme
• Frequenze definite con
precisione
• Pianificazioni Regolari (su
intervallo) e calendarizzate
• Pianificazioni
attivabili/disattivabili
• Previsione di
campionamento per
periodo
• Più pianificazioni attive
contemporaneamente
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La raccolta: Tracciabilità dei Punti di Prelievo
• Gestione Ubicazioni – Mappe
• Informazioni Geografiche (incluse coordinate GPS o indirizzi)
• Gerarchie avanzate / personalizzabili delle ubicazioni
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• Accettazione con barcode
• Tracciabilità dei campioni
• Etichette, contenitori e vetreria
Registrazione dei Campioni
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• Accettazione con barcode
• Tracciabilità dei campioni
• Etichette, contenitori e vetreria
Registrazione dei Campioni
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Progettazione interattiva delle etichette
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Progettazione interattiva delle etichette
Facile, veloce e flessibile
nessun processo ripetitivo, solo disegna, prova e via!
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Campionamenti – le sfide
• Identificazione – che campione è questo?
• Il campione giusto è finito nel contenitore giusto?
• Ubicazione – viene dal posto giusto?
• Siamo sicuri che sia il posto giusto?
• Data e ora – è stato preso al momento giusto?
• Verifica – possiamo rispondere a uno/tutti i quesiti?
• Prevenire campioni errati/falsificati
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Campionamenti – ottenere i dati correttamente
• Strumenti palmari per aiutare i campionatori e migliorare
l’accuratezza dei dati raccolti
• Registra i campioni con i contenitori
• Registra data & ora
• Verifica l’ubicazione via GPS
• Richiede azioni all’utente
• Scarica i dati nel LIMS senza
trascrizioni
• alla consegna dei campioni
• in tempo reale via rete
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Analisi
• Gestione Campioni
• Metodi Analitici
• Fogli di Lavoro
• Strumenti
• Gestione Risultati
• Calcoli
• Studi Statistici
• Grafici/Trend
• Limiti di legge
• Gestione violazioni e non conformità
• Conformità alla norma ISO 17025
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Gestione dell’incertezza del dato
Interfaccia di gestione
dell’incertezza del dato,
secondo la normativa
ISO17025.
E’ possibile definire, per
ciascun parametro e
relativa metodica, una
serie di funzioni
parametrizzabili, secondo
l’intervallo in cui ricade il
risultato.
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Integrazione Strumentale nel Laboratorio
• Interfaccia diretta tra LIMS e Strumenti di Laboratorio
• Strumenti semplici come bilance, pHmetri
• Strumenti complessi come GC, GCMS, ICP
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Capire i dati degli strumenti
• Strumenti semplici
• Connessione diretta RS232
• Dati inviati dallo strumento
• Comandi di Output
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Capire i dati degli strumenti
• Strumenti complessi
• Interazione con i data system
• Download & upload
• Raccolta dei report
• Mapping & parsing
• Attivato dal fine analisi
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Carte di Controllo
L’uso dei batch analitici che
includono i campioni di controllo
consente di creare e monitorare la
qualità analitica su carte di controllo
configurabili
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Strumenti: Piano di Calibrazione
Un editor consente di specificare le frequenze
secondo modelli configurabili
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Strumenti: Piano di Calibrazione
Un editor consente di specificare le frequenze
secondo modelli configurabili
L’Utente viene guidato attraverso le varie
opzioni
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Logbook dello Strumento
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Logbook dello Strumento
E’ importante sapere qual’era lo stato di uno strumento durante un certo periodo di
tempo, o in corrispondenza di un evento monitorato
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Logbook dello Strumento
E’ importante sapere qual’era lo stato di uno strumento durante un certo periodo di
tempo, o in corrispondenza di un evento monitorato
Gli eventi sono registrati manualmente o
automaticamente quando viene registrata una calibrazione o una
manutenzione
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Training: addestramento degli operatori
I Training sono gestiti dalla pagina di controllo
dell’operatore
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Training: addestramento degli operatori
I Training sono gestiti dalla pagina di controllo
dell’operatore
Le Analisi contengono i corsi richiesti
Sono mostrati gli operatori addestrati
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Training: addestramento degli operatori
I Training sono gestiti dalla pagina di controllo
dell’operatore
Preparazioni
Le Analisi contengono i corsi richiesti
Sono mostrati gli operatori addestrati
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Training: addestramento degli operatori
I Training sono gestiti dalla pagina di controllo
dell’operatore
Preparazioni
Strumenti
Le Analisi contengono i corsi richiesti
Sono mostrati gli operatori addestrati
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Gestione dei materiali e del Reagentario
Gestione delle informazioni anagrafiche dei materiali
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Gestione dei materiali e del Reagentario
Gestione delle informazioni anagrafiche dei materiali
E’ possibile creare e tracciare gli ordini fino all’arrivo delle
scorte in Laboratorio
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Gestione dei materiali e del Reagentario
Gestione delle informazioni anagrafiche dei materiali
E’ possibile creare e tracciare gli ordini fino all’arrivo delle
scorte in Laboratorio
I livelli delle scorte possono essere monitorati
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Gestione dei materiali e del Reagentario
Gestione delle informazioni anagrafiche dei materiali
E’ possibile creare e tracciare gli ordini fino all’arrivo delle
scorte in Laboratorio
I livelli delle scorte possono essere monitorati
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32
Reagenti
Le quantità necessarie sono memorizzabili
nell’anagrafica dell’analisi
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33
Reagenti
Le quantità necessarie sono memorizzabili
nell’anagrafica dell’analisi
L’inventario può essere decrementato
all’inserimento dei risultati, inserendo anche info
aggiuntive
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34
Strumento
Organizzare le attività del Laboratorio
Durante l’inserimento/convalida
dei risultati…
Metodo analitico
Reagenti
La gestione strumenti del LIMS conferma che lo strumento è disponibile e calibrato
I record di training confermano se l’analista è addestrato e in grado di usare lo strumento ed eseguire l’analisi
Standard e reagenti: c’è abbastanza materiale o le soluzioni sono scadute?
Preparazione completata
N.C. create in automatico sui fuori limite
O
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35
Gestione dei Contratti
Dettagli di Clienti
Organizzati per Progetto/Commessa
Preventivi e Fatture/Consuntivi creati on demand
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36
Reportistica
• Report
• Per le Autorità Competenti (in formati specifici)
• Report ad-hoc
• Report Interni
• Report per i Clienti
• Esportazioni di Dati
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37
I Strumento di Reportistica completamente integrato
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I Strumento di Reportistica completamente integrato Facile disegno, creazione e modifica
• Intuitivo
• funzionalità di drag & drop
• nessuna programmazione richiesta
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Fornire i dati agli utilizzatori
• Pannelli di Controllo
• Cruscotti grafici veloci
• Report Qualità & Indicatori
delle Key Performance
• Formati Standard
• Interfaccia Email
• Invio automatico
• Interfaccia Web
• Portali self service
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40
Presentare i dati in modo contestuale
• Dati comparativi
• Trend
• Dati in Tempo Reale
• Allerte agli utenti
Monitoraggio Emissioni
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41
Avere le informazioni che servono in un posto solo
• Reclami dei clienti
• Risultati non conformi &
violazioni
• Controllo qualità dei fornitori
• Azioni correttive/preventive
(AC/AP)
• Gestione Documenti
• POS
• Report
• Fatture
• RdP
• Avere accesso ai dati quando le cose vanno storte (o durante
le ispezioni)
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42
Riepilogo e Conclusioni
• L’aggiornamento del LIMS e
l’Integrazione del laboratorio offrono
significativi benefici all’azienda e ai suoi
clienti
• Dati centralizzati
• Qualità dei dati prodotti
• Controllo dei processi e
tracciabilità
• Efficienza delle operazioni
• Conformità
• Disponibilità delle informazioni
• Gestione Progetti/Commesse Gestione Contratti
Pannelli di Controllo
Conformità ISO 17025
Tracciabilità e ricerca
Barcode & Etichette
Violazioni / N.C.
Integrazione con gli strumenti