hacia dónde vamos en el laboratorio de...
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Hacia dónde vamos en el laboratorio de embriología
Jose Antonio Castilla Alcalá
UGC Laboratorio Clinico y UGC de Obstetricia y Ginecologia
HU Virgen de las Nieves, Granada
MasVida Reproducción, Sevilla
CEIFER, Granada
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Un futuro impresionante
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Un Futuro decepcionante
Ron & Go VisteCheap
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Objetivo
¿Hacia
donde
vamos?
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Objetivos • Sistemas de Calidad
– Formación, competencia certificación
– Indicadores
– Trazabilidad
• Automatización – Cultivo
– Evaluación embrionaria
– Vitrificación
• Estandarización
• Seguridad – Transferencia de embrion únio
– DGP: CGH y Blasto
– Screening genetico donantes y parejas
• Globalizacion
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
RD 1301/2006
Ley 14/2006
SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN EL LRHA
Norma PNE 179007
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
http://www.boe.es/
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PNE 179007: Servicios Sanitarios. Sistema de
gestión de la calidad para laboratorios de
reproducción asistida.
Publicación oficial de la norma UNE:
año 2013
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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NORMATIVA UNE: Sistema de gestión de la calidad para
laboratorios de reproducción humana asistida.
UNIDADES DE RHA
NORMA UNE 179007:2013
• Normativa específica del laboratorio de RHA
• Amplia la Norma ISO 9001.
• Recoge las inquietudes manifestadas por los profesionales
dedicados al LRHA
• Avales: Sociedades Científicas, Unidades de RHA,
administración, universidades…
Documento final, fruto del consenso
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
http://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=iso+9001&source=images&cd=&cad=rja&docid=-q-JzPmCLxOk8M&tbnid=if19t9Kcf1tYjM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.softexpert.es/noticias.php?nid=498&ei=LrduUb2eA6bI0QXnlICQDA&bvm=bv.45368065,d.d2k&psig=AFQjCNF_G6MVsMaaPmTCbZc8bOsRfFZYew&ust=1366296683017734
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GT9 ASEBIR: Manuel Ardoy (Coordinador)
AENOR: Cristina Hernán (Secretario)
AENOR: Luis Enrique Carretero y Anselmo Martín (Dirección Técnica de Certificación)
ASEBIR-SEF: Nereyda Ortiz (Coordinador)
ASEBIR: Antonia Expósito
ASEBIR: Antonio González Utor
ASESA. Luis Bassas
CEIFER Control y Calidad: Abel Carmona
CEIFER Control y Calidad: Sandra Ortiz
Centro Médico Téknon: Mark Grossmann
Clínica Tambre: Marta Gago
Colegio Biólogos de Cataluña: Marta Luna García
Grupo Anacer: Fernando Marina y Pedro Delgado
Grupo Hospitalario Quirón: Eva López
Grupo IVI: María José de los Santos
Centro de Medicina Embrionaria: Silvia Fernández
Instituto Bernabéu: Jorge Ten
Instituto Universitario de Evaluación Sanitaria: José Simón
Instituto Universitario Dexeus: Montserrat Boada
SEF: Isabel Pons
SEF: José Antonio Castilla
SEF: Nagore Uriarte
Soc. Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular: Carmen Mar
Soc. Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular: Silvia Izquierdo
Universidad Politécnica de Valencia: Inmaculada Molina
NORMA UNE 179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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• Definir y establecer indicadores de calidad, para los procesos
operativos.
8.2 Seguimiento y medición
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
La organización (el laboratorio) DEBE:
Sistema de Gestión y Medición del Proceso:
Indicadores Comunes de Calidad
NORMA UNE
179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de Gestión y Medición del Proceso:
Indicadores Comunes de Calidad
FIV/ICSI:
• Porcentaje de fecundación ovocitaria.
• Tasa de implantación.
Ovocitos propios/donados y fresco/descrioconservados
• Número preembriones transferidos por embarazo.
• Porcentaje de embriones utilizados.
Ovocitos propios/donados
Transferencia preembriones descrioconservados:
• Porcentaje de supervivencia.
Ovocitos propios/donados y preembriones/blastocistos
• Porcentaje de gestación clínica por transferencia.
• Tasa de implantación.
Ovocitos propios/donados
Porcentaje de supervivencia ovocitos descrioconservados.
Ovocitos propios/donados
LRHA debe establecer, como mínimo, los siguientes indicadores de proceso:
NORMA UNE
179007:2013 Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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UGC Laboratorio Clínico, HU Virgen de las Nieves, Granada Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Registro SEF y MSPSI
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Con ovocitos propios
Porcentaje fecundación normal (ICSI) SEF 2009
Nivel
Deseable
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Con ovoc.donados
Porcentaje fecundación normal (ICSI) SEF 2009 Nivel
Deseable
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Especificacion calidad: nivel deseable
% Fecundacion ovocitaria 2009-2012
ESTABLE
Cambios técnicos NO significativos
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Especificacion calidad: nivel deseable
Supervivencia embrionaria crioconservacion
2009-2012
NO ESTABLE
Cambios tecnicos significativos:
vitrificacion
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos
RD 1301/2006
Ley 14/2006
SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD EN EL LRHA
Norma PNE 179007
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
http://www.boe.es/
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EUROCET
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Futuras Directivas Europeas Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Codigo Unico Europeo (40 digitos)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Codigo Unico Europeo (40 digitos)
SEMEN
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de etiquetado en Embriología
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de etiquetado en Embriología
Etiqueta Radiofrecuencia
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de etiquetado en Embriología
Etiqueta Radiofrecuencia
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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RFID a -196°C
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistema de etiquetado en Embriología
Chip de sílice
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Seguridad crioconservación: esterilización Nitrogeno líquido
Vitrificación
Tanques
almacenamiento
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Futuro: Medios de cultivo
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Futuro: Sistemas de cultivo
Presente
Futuro
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Microfluidos:
FIV Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Microfluidos:
Cultivo embrionario Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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AUTOMATIZACION: selección embrionaria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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¿Qué hacíamos antes?
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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¿Qué hace la morfocinética embrionaria?
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> 1500 imágenes en 3 dias de cultivo
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Sistemas time-lapse para evaluar la calidad de los embriones
EmbryoScope® de Unisense Fertilitech
Primo Vision de Vitrolife Eeva™ de Auxogyn
http://www.fertilitech.com/ http://www.vitrolife.com/en/Fertility/Products/Primo-Vision-Time-Lapse-System/
http://www.auxogyn.com/eeva.php
41
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Montag et al., 2014
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Montag et al., 2014
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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UTILIDAD MORFOCINETICA
ESGRE
• Gestación espontánea (n= 9)
• 2 ciclos cancelados (n= 1)
• Riesgo de SHO (n= 3)
• Sólo 1 embrión para TE (n=
12)
• No ovocitos maduros (n= 1)
• Motivos personales (n= 1)
Analizadas
Grupo
control
Pérdidas
57 pacientes que se
realizaron eSET con
criterios de selección
morfológicos
n= 27
Elegidas según criterios de
inclusión (n = 90)
Rechazan eSET
(n=6)
eSET (n=84)
n= 57
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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RESULTADOS ESGRE
Aumento relativo en fresco (eSET)= 20,3%
¿Elegimos mejor el primer embrión?
43,836,4
17,623,7
0
10
20
30
40
50
% ge
st/fre
sco
% ge
stac/
crio
TE
Morfocinética Morfología
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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RESULTADOS ESGRE
52,9 50
0
10
20
30
40
50
60
Tasa gestación
acumulada/punción
Grupo Morfocinética Grupo Morfología
No
significativo
Aumento relativo en tasa de gestación acumulada = 5,8%
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Automatización selección embrionaria
Técnica
•Genómica
•Transcriptómica
•Proteómica
•Metabolómica
Donde aplicarlo
• Liquido folicular
• Célula Granulosa
• Medio de cultivo
embrionaria
Bioinformática
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Automatización: selección embrionaria
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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AUTOMATIZACION: congelación semen
• Rellena
• Sella
• Etiqueta
Pajuela Semen
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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AUTOMATIZACION: ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Automatización ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Automatización ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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AUTOMATIZACION: ICSI Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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AUTOMATIZACION: vitrificación embrionaria Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Diagnóstico genetico
Preimplantacional (DGP)
• Momento de Biopsia embrionaria
• Técnica de análisis genético
• Material a estudiar
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Momento de Biopsia embrionaria
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
-
Momento de Biopsia embrionaria
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
-
Diagnóstico genetico
Preimplantacional (DGP)
• Momento de Biopsia embrionaria
• Técnica de análisis genético
• Material a estudiar
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Hibridación Genómica comparada
(CGH)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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CGH elimina el efecto adverso de la edad materna
Munné et la., 2013
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Bar-coding + Secuenciación genomica completa (NGS)
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Different platforms Secuenciacion genómica completa
1º generación
2º generac.
3º
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Nanopore sequencing Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Diagnóstico genetico
Preimplantacional (DGP)
• Momento de Biopsia embrionaria
• Técnica de análisis genético
• Material a estudiar
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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DGP sin biopsia (no invasivo) Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Globalización: Donantes Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Globalización: Donantes • Numero máximo de hijos por donante
• ¿Dónde esta el limite?
0 50 100 150 200 250
We
igh
t
Number of offspring for a sperm donor
Availability of donors
Operationalconsiderations
Ethical considerations
Psychologicalconsiderations
Genetics
Legal considerations
Janssens et al., 2015
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Globalización: Ètica
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www.ivf-worldwide.com/ivf-directory/
www.nightearth.com
Globalización: Laboratorio FIV en paises en desarrollo
Pero ¿y Africa?
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Infection-related tubal block Asia
Latin America Africa
39 %
44 % 65 - 85 %
Tubal factor : why ?
Sexually transmitted diseases
Post-partum infections
Illegal abortions Urbanisation - mobility
Polygamy
Resistant micro-organisms …
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Compton Foundation
http://nnadofoundation.webs.com/
What about funding ?? Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
http://www.macfound.org/http://www.ippf.org/en/http://www.packard.org/http://www.gatesfoundation.org/Pages/home.aspxhttp://www.cadefoundation.org/index.phphttp://www.hewlett.org/http://www.facebook.com/album.php?profile=1&id=113222279814
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Step 1: Set-up and equilibration
Citric acid + sodium bicarbonate + water
produces carbondioxide to equilibrate
culture medium to pH 7.25- 7.35
6.3 - 7.1 % CO2 12 - 13% O2
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Step 2: Insemination
QuickTime™ en een-decompressor
zijn vereist om deze afbeelding weer te geven.
Insertion of oocytes and sperm cells: 1 oocyte per
tube with 1000-5000 good motile sperm cells
Day 0
QuickTime™ en een-decompressor
zijn vereist om deze afbeelding weer te geven.
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Step 3: Fertilisation check
Fertilisation check through
the glass tube wall
Day 1
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Step 4: Embryo visualisation
Day 2 Day 3
Embryo transfer
Day 2 Day 3
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Conclusiones
• Calidad
• Seguridad
• Estandarizacion
• Innovación
• Globalización
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Futuro: Profesionales
Congreso Nacional del Laboratorio Clínico 2014
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Ron & Go VisteCheap
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