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Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale"Antonio Cardarelli“ - Napoli Dott.ssa Annamaria Nicchia
Primario Emerito
HTA E APPROPIATEZZA FARMACEUTICA
“HTA e valutazioni economiche nelle aziende sanitarie della Regione Campania”
Hotel Holiday Inn
Centro Direzionale Napoli
26 settembre 2012
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FATTI
Gli interventi sanitari che procurano benefici sono potenzialmente infiniti
Le risorse di cui disponiamo sono limitate
Ci sono più interventi sanitari che producono benefici di quanti ne possiamo finanziare
Dobbiamo effettuare delle scelte
Fino agli inizi degli anni 90 le scelte erano basate per il 10% su criteri economici e per il 90% su considerazioni clinico farmacologiche
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3
FENOMENI CHE INFLUENZANO L’ASSETTO E IL PROCESSO DI SVILUPPO DEI SERVIZI
SANITARI
1. Aumento dell’età media2. Progressiva diminuzione del rapporto popolazione
attiva/popolazione totale3. Disponibilità di tecnologie avanzate ad alto tenore di
sofisticazione e di (presunta ) sempre maggiore facilità d’uso
4. Aumento della complessità dei trattamenti 5. Il ricorso a procedure diagnostiche o terapeutiche
ritenute infallibili e, soprattutto, di facile accesso6. L’accentuazione dell’esigenza dei cittadini-pazienti di
partecipare attivamente al processo decisionale relativo alle scelte tra diverse opzioni assistenziali e curative
7. La più diffusa sensibilità per le problematiche della prevenzione
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4
SANITA’ E DIRITTO ALLA SALUTE
La risposta politica è stata ovunque centrata sul principio che, pur essendo la salvaguardia della salute un diritto dei membri della comunità sancito e protetto dalla Costituzione di molti Paesi, esso deve essere assicurato compatibilmente con l’entità delle risorse disponibili
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5
Analisi e valutazioni
La tecnologia medica è troppo costosa per poter essere
economicamente sostenibile nel futuro da parte dei sistemi
sanitari pubblici?
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Approcci al problema
Razionare vs Razionalizzare (contenimento dlla spesa) (ottenere il massimo outcome dalle risorse disponibili)
• Razionare: obiettivo monodimensionale poiché unica variabile è la spesa
• Razionalizzare: obiettivo bidimensionale poiché la spesa viene rapportata all’outcome sanitario ottenibile
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7
SC H EM A M EN T ALE PER AT T U AR E U NPR O C ESSO D EC IS IO N ALE
C R ITER I EC O N O M IC I
C R ITER I FAR M AC O LO G IC I
C R ITER I C LIN IC I ED EPID EM IO LO G IC I
Quale farmaco ?
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8
Farmacoeconomia è…
Descrizione ed analisi dei costi del trattamento farmacologico nei confronti del sistema sanitario e della società.
Scopo della ricerca farmacoeconomica è individuare, misurare e confrontare i costi (INPUT – risorse consumate) e le conseguenze (OUTPUT – prodotti e servizi farmaceutici) di uno o più programmi terapeutici . (Drougalis et AL , 1991)
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HTA: definizione
“Un approccio multidisciplinare di valutazione a supporto delle decisioni politiche nei sistemi sanitari” R.N. Battista 1994 Mc Gill University
“HTA crea un collegamento diretto tra la ricerca evidence based medicina (EBM) e le scelte di politica sanitaria”R.N. Battista, M.J. Hodge 1994 CMAJ 1999
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Razionale: (Possibili) determinanti delle decisioni in Sanità
Efficacia teorica & reale
Equità Sicurezza / tollerabilità
Dignità della Efficienza persona tecnica ed
allocativa
Pressioni interne Pressioni esterne (professionisti) (associazione pazienti)
Opportunità politica
Decisioni(cliniche,aziendali,
di politica sanitaria)
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Il ruolo dell’HTA nell’introduzione di nuove tecnologie
Efficacia teorica & reale
Equità Sicurezza / tollerabilità
Dignità della Efficienza persona tecnica ed
allocativa
Pressioni interne Pressioni esterne (professionisti) (associazione pazienti)
Opportunità politica
HTA
Valutazione di efficacia
Valutazione etica
Valutazione economica
Valutazionesocale
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HTA vs farmacoeconomia
HTAAnalisi di:
Aspetti epidemiologiciAspetti biotecnologiciImputazione delle risorse e valorizzazioneAspetti economici (analisi del rapporto costo-efficacia; costo-utilità; costo-beneficio)Aspetti organizzativo-gestionaliAspetti etici
Farmacoeconomia
Analisi degli aspetti economici (rapporto costo-efficacia; costo-utilità; costo-beneficio)
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HTA di un farmaco: quali aspetti analizzare?
Valutazione del burden of disease:• Definizione• Fattori di rischio• Prevalenza e incidenza(aspetti epidemiologici)• Peso economico e sociale
Definizione dello scenario clinico-terapeutico-assistenziale:
• La prevenzione (cosa raccomandano le linee guida, pratica clinica in Italia)
• Limiti delle attuali terapie• Aspetti organizzativi (ome reperire i dati? Analisi dei vari
modelli di gestione della malattia)
Aspetti legati al nuovo farmaco:• Aspetti biotecnologici• Efficacia e sicurezza• Valore aggiunto rispetto ai trattamenti già disponibili• Valutazione economica• Valutazione dell’impatto organizzativo: come il nuovo farmaco
modificherebbe da un punto di vista organizzativo la gestione della prevenzione della patologia esaminata?
• Valutazione etica
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A TUTTI GLI STAKEHOLDER
Per quale OBIETTIVO?
PER FORNIRE SUPPORTO A:
• decisioni di politica sanitaria nazionale (adozione, diffusione e finanziamento di nuove tecnologie);
• decisioni “manageriali”: investimenti in nuove tecnologie a livello aziendale e promozione di un utilizzo appropriato delle stesse tramite l’elaborazione di protocolli;
• decisioni cliniche, per la diffusione di “modelli di governo individuati da strutture centrali, e da adottare a livello organizzativo locale (definizione e diffusione degli standard
qualitativi e quantitativi).
A CHI potrebbe interessare un report HTA su un nuovo farmaco?
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COME diffonderne il contenuto?
•Pubblicazioni scientifiche•Presentazioni a Congressi nazionali ed internazionali (SITI, EUPHA, SiHTA, HTAi…)•Seminari, workshop, eventi formativi ad hoc•FAD•Tavole rotonde•web
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APPROPRIATEZZA
L’appropriatezza d’uso delle risorse è condizione fondamentale di ogni gestione orientata alla efficienza ed alla razionalità.
Negli interventi sanitari l’appropriatezza è divenuta uno degli obiettivi della politica sanitaria e della politica farmaceutica in ambito nazionale ed internazionale
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Un uso appropriato degli interventi sanitari potrà garantire le risorse economche necessarie all’accesso alle terapie farmacologiche innovative.
La appropriatezza delle terapie farmacologiche deve intendersi come strumento di efficienza gestionale e non di razionamento economico.
APPROPRIATEZZA
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DEFINIZIONE
L’appropriatezza è una caratteristica
sintetica degli interventi sanitari che integra efficacia, efficienza e
opportunità
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• Appropriatezza clinica
• Appropriatezza organizzativa
DEFINIZIONE
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Appropriatezza clinica ( o specifica) riguarda l’indicazione o
l’effettuazione di un intervento sanitario in condizioni tali che le
probabilità di beneficiarne superano i potenziali rischi
Palmer R.H. La valutazione degli interventi sanitari ISS 26-30 giugno 1989 Roma
DEFINIZIONE
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Appropriatezza organizzativa (o generica) si riferisce al livello assistenziale (reparto per acuti, D.H.,D.S.,ambulatorio specialistico, medicina di base) che deve essere adeguato all’intervento sanitario clinicamente appropriato, in termini di sicurezza e di economicità nel consumo di
risorse. Gruppo di lavoro PRUO “La valutazione dell’uso dell’ospedale: quadro di riferimento, strumenti di misurazione ed esperienze italiane”, Ricerca & Pratica ;58:pp.99-117
DEFINIZIONE
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APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA
L’appropriatezza di un trattamento farmacologico viene valutata in relazione ai costi, alla tollerabilità ed alla efficacia del trattamento ed ai bisogni della popolazione.
L’appropriatezza di uso dei farmaci può essere descritta in termini clinici ed in termini organizzativi
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APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA
L’ autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco da parte delle autorità sanitarie rappresenta una valida attestazione del positivo rapporto tra i benefici ed i rischi nella indicazione proposta
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APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA
Il rispetto delle indicazioni, della posologia e
delle controindicazioni del Riassunto delle
caratteristiche di prodotto approvaterappresenta un utile riferimento per
laindicazione di
“appropriatezza clinica”.
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APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA
Il rispetto dell’impiego nella indicazioni e/o nella formulazione o posologia proposta,
eventualmente limitata da una ulteriore nota o specificazione di utilizzo, rappresenta pertanto un possibile riferimento per la
indicazione di “appropriatezza economica od
organizzativa”
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APPROPRIATEZZA FARMACOLOGICA:
DEFINIZIONEMisura della corrispondenza dell’uso
di unfarmaco rispetto a standard di
riferimento predefiniti, sia di natura clinica
(indicazioni,posologia,controindicazioni)
che economiche (note limitative).
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Innovazione in farmacoterapia
Il termine “innovazione” può avere tre diversi significati:
L’accezione commerciale secondo cui è innovazione ogni farmaco “me too“, ogni nuova sostanza, nuova indicazione, nuova formulazione e nuovo metodo di trattamento di recente commercializzazione
L’accezione tecnologica che si applica ad ogni innovazione industriale come l’impiego di biotecnologie o l’introduzione di nuovi metodi di rilascio del principio attivo (spray, cerotti etc…) o la selezione di un isomero o di un metabolita
L’accezione di reale novità terapeutica secondo cui un trattamento è innovativo quando offre al paziente benefici maggiori rispetto alle opzioni precedentemente disponibili
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Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione
terapeuticaGravità
della malattiaDisponibilità
dei trattamentiEntità dell’effetto
terapeutico
INNOVAZIONE TERAPEUTICA
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Gravità della malattia: punteggi
a) Malattia grave
b) Fattore di rischio per malattie gravi
c) Malattia non grave
• È letale• Mette in pericolo di vita• Causa inabilità permanente• Richiede l’ospedalizzazione
• Ipertensione:per gli eventi cardiovascolari maggiori• Osteoporosi: per le fratture dell’anca• Obesità; per le malattie cardiovascolari
• Es: rinite allergica
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Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione
terapeuticaGravità
della malattiaDisponibilità
dei trattamentiEntità dell’effetto
terapeutico
INNOVAZIONE TERAPEUTICA
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Disponibilità di trattamenti: punteggi
A = malattia priva di un trattamento standard di riferimento (ad es la malattia di Fabry, la sindrome di Gaucher, i disordini del ciclo dell’urea etc…)
B = malattie per cui sottogruppi di pazienti sono meno responsivi a farmaci già disponibili o ad altri interventi medici ( ad es l’aspergillosi invasiva resistente al fluconazolo, forme tumorali resistenti ai trattamenti di prima linea, l’infezione da ceppi resistente di HIV
C = malattia responsiva a farmaci già disponibili e/o ad altri interventi medici (ad es la schizofrenia e l’ipertensione
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In caso di punteggio C come disponibilità di trattamento
C1 = più efficace o sicuro con cinetica più favorevole rispetto ai farmaci disponibili
C2 = mera innovazione farmacologica, come ad es. farmaci con un nuovo meccanismo d’azione,ma terapeuticamente equivalenti ai farmaci disponibili
C3 = mera innovazione tecnologica, come nel caso di nuove molecole, di sintesi o biotecnologiche, con un ruolo in terapia sovrapponibile ai farmaci già disponibili.
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Elementi da considerare per stabilire il grado di innovazione
terapeuticaGravità
della malattiaDisponibilità
dei trattamentiEntità dell’effetto
terapeutico
INNOVAZIONE TERAPEUTICA
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Entità dell’effetto terapeutico: punteggi
A (importante) = beneficio maggiore su end-point clinici o su end-point surrogati validati (ad es. incremento di tasso di sopravvivenza e/o qualità della vita)
B (moderato) = beneficio parziale su end-point clinici o su surrogati validati, o evidenze limitate ad un beneficio maggiore
C (modesto) = beneficio minore o temporaneo su alcuni aspetti della malattia
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Algoritmo per valutare il grado di innovazione
terapeuticaDisease+ Availaibility of + Therapeutic + Therapeutic
Seriousness treatments effect innovation
A
B
C
For each therapeutic
agent
A
B
C
Technological innovation
3 2
1
Pharmacological innovation
A
B
C
A
B
C
A
B
C
A
B
C
important
moderate
modest
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Discussione di alcuni esempi pratici
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PLAVIX / CLOPIDROGRELIndicazioni terapeutiche: prevenzione delle complicanze aterosclerotiche nelle arteriopatie periferiche o entro 35 gg da un infarto miocardico o entro 6 mesi da un ictus ischemico o etc…
grave
Malattia/disturbo bersaglio fattore di rischio per malattia grave
non grave
assente
Trattamenti precedenti non per tutti i pazienti
presenti
importante
Entità del beneficio moderato
modesto
INNOVAZIONE TERAPEUTICA = B + C1 + A = B
X
X
X
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Il caso delle statineFarmaci per fattori di rischio per malattie gravi
Principio attivo
Indicazione terapeutica
Disponibilità di trattamento
Effetto terapeutico
Innovazione terapeutica
rosuvastatina
Ipercolesterolemia primaria, dislipidemia mista o ipercolestoremia familiare omozigote in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato alla dieta o ad altre misure
C1 A B
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Bersagli terapeutici dei 198 principi attivi approvati dall’
EMEA dal gennaio 1995 al luglio 2004
Malattie gravi 140 (71%) (es cancro, malattia di Parkinson, diabete)
Fattori di rischio per malattie gravi 16 ( 8%) (es ipertensione)
Malattie non gravi 20 ( 10%) (es rinite allergica)
Procedure diagnostiche 11 (5,5%)
”life-style drugs” (es contraccettivi) 1 (0,5%)
Immunizzazione contro le malattie infettive 10 ( 5%)
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Grado di innovazione terapeutica dei farmaci EMEA
-Tutti-
Importante28%
Moderata16%
Modesta3%
Farmacologica 30%
Tecnologica23%
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Conclusioni
Il 28% di tutti gli agenti terapeutici approvati dall’EMEA ha ottenuto il punteggio A, cioè innovazione tecnologica importante
L’innovazione tecnologica e farmacologica oltre il 50%
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Conclusioni
L’innovazione tecnologica e farmacologica non vanno rifiutate ma non devono essere confuse con l’ innovazione terapeutica poiché solo quest’ultima rappresenta un obiettivo importante per la salute pubblica
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Grazie per l’attenzione